医療機器コンサルティング会社15社を徹底リサーチ！依頼するメリットについても解説

医療機器のコンサルティング会社とは？

医療機器コンサルティング会社とは、医療機器産業が抱える課題解決のためのアドバイスを行う会社のことです。

医療機器の需要の高まりを受け、医療機器コンサルティング会社を利用する企業は増えています。それでは早速、医療機器の需要動向を見ていきましょう。

医療機器の需給動向

日本国内や世界各国で高齢化が進み、医療機器の需要は高まりを見せています。2010～2020年のおよそ10年間で、国内向けの医療機器の出荷額は1.72倍に増加しています。輸入も2.5倍に増加し、国内における医療機器の需要は高まる一方です。

しかし、日本は医療機器の輸入に依存しているため、医療機器事業に参入する企業が増えてきています。今後も超高齢化社会により、医療機器の需要の高まりが続く見通しなので、医療機器事業に参画を検討している企業もねらい目だといえるでしょう。

※参照元：厚生労働省｜令和２年薬事工業生産動態統計年報の概要（https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2020/nenpo/）

医療機器のコンサルティング会社を導入するメリット

医療機器のコンサルティング会社を活用するメリットは、薬機法に準拠した戦略の立案から書類作成までサポートしてもらえる点にあります。

これから医療機器事業に参入する企業は特に、高い専門性が求められるので、深い知見を有するプロに任せることをおすすめします。また、プロに事業計画から関わってもらうことで、自社にノウハウが蓄積していき、業務が効率化・人材育成の標準化が図れるでしょう。

一度体制を構築しておけば、新規開拓営業などにリソースを活用できるため、コスト削減にも繋がります。

医療機器のコンサルティング会社を選ぶポイント

医療機器コンサルティング会社といっても、薬事支援・開発支援と2パターンあり、どのような目的で使用するのか整理しておく必要があります。

両方に対応しているコンサルティング会社もあるので、ニーズに合わせて業者を選定しましょう。

また、課題やニーズによっては、コンサルティング会社への依頼よりも、フリーランスのコンサルタントを雇用したほうが良いケースもあり、状況の見極めが大切です。

医療機器コンサルティング会社15選

ここからは、実績が豊富な医療機器コンサルティング会社を15社紹介しています。

医療機器コンサルティングと一口にいっても、医療機器開発支援や薬事支援など、提供しているサービスは様々です。ぜひ、下記の内容をコンサルティング会社の選定にお役立てください。

会社名	特徴	費用目安
株式会社 エキスパートナー・ジャパン	国内上市にともなう薬事コンサルティングを実施	–
株式会社EPメディエイト	医療機器開発・薬事コンサルティングの両方に対応	–
シミックホールディングス株式会社	開発薬事・薬制薬事・CMC薬事の専門家が揃っている	–
株式会社メディカルラボパートナーズ	開発視点で医療機器開発のコンサルティングを実施	–
株式会社三菱総合研究所	医療機器事業の競争優位戦略コンサルティングを実施	–
株式会社日本総合研究所	中国での競争力強化に向けたコンサルティングを実施	–
公益財団法人医療機器センター	医療機器・福祉用具など非医療機器の開発コンサルティングを行っている	–
東北大学ナレッジキャスト株式会社	支援実績をもとに医療機器開発支援サービスを提供	–
Japan MDC合同会社	代表が20年以上にわたり医療機器業界でマーケティングや薬事業務を行ってきた経験を持つ	–
株式会社ユー・エルジャパン	デジタルヘルスコンサルティングを実施している	–
株式会社コーブリッジ	海外企業の支援実績が豊富	–
バイオメディカルジャパン株式会社	アジア地域への市場進出を支援している	–
株式会社イーコンプライアンス	医療機器産業参入・医療機器薬事申請のサポートを実施	4.4万円／時間（税込）＋移動拘束対価
株式会社サン・フレア	ヨーロッパ進出支援を行っている	–
RAPID株式会社	FDAやCEマーキングの認可取得の支援に対応している	–
サナメディ株式会社	元米国FDA審査官が代表を務め、社会実装例多数あり	–

株式会社 エキスパートナー・ジャパン

画像引用元：株式会社 エキスパートナー・ジャパン公式サイト（https://www.expartner-j.co.jp/）

サービスの特徴

株式会社 エキスパートナー・ジャパンは、薬事コンサルティングを行っている会社です。国内上市にともなう薬事申請の相談を受け付けており、申請方針の策定から自治体や審査機関への相談代行業務などを提供しています。

また、改正薬事にともなう社内体制の構築、必要資料や使用可否の判定まで幅広く対応。ISO13485 認証取得に向けたコンサルティングも実施しています。

さらに、薬事法に基づく資料作成や臨床試験関係文書の作成もサポート。臨床試験と連携を図り、薬事承認に向けた非臨床試験の計画まで支援しています。

国内文書の作成に留まらず、海外資料の翻訳も代行しているので、薬事法付資料をスピード感を持って揃えることができます。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

2020年度の実績
薬事コンサルティング22件
承認申請21件（輸入製品数15件）
認証申請33件（輸入製品26件）
製品販売届28件（輸入製品14件）
※参照元：株式会社 エキスパートナー・ジャパン公式HP｜業務内容（https://www.expartner-j.co.jp/works/）

株式会社 エキスパートナー・ジャパン企業概要

会社名	株式会社 エキスパートナー・ジャパン
会社所在地	東京都中央区日本橋大伝馬町2-11イワサキ第二ビル 2F、4F（受付）
会社設立	2001年9月5日
資本金	5,000万円
加入団体	医療機器開発支援事業協同組合） 財団法人新産業創造研究機構技術移転アドバイザー 東京商工会議所中央法人会
関連会社	EPJメディカルサービス株式会社(100％出資子会社) 医療機器製造販売業許可（13B1X10004） 医療機器製造業登録（13BZ200821）
電話番号	03-5614-2750
公式HP	https://www.expartner-j.co.jp/

株式会社EPメディエイト

画像引用元：株式会社EPメディエイト公式サイト（https://www.ep-mediate.co.jp/）

サービスの特徴

株式会社EPメディエイトは、医療機器の開発支援を行っています。医療機器開発部では、医療機器の臨床試験や製造販売後調査などを支援しています。

臨床試験実施に向けた体制構築や治験責任医師の適格性要件調査、治験計画届書の作成サポートを実施。製造販売後は、調査のための体制構築や製造販売後調査施設との契約、製造販売後調査等報告書の作成支援を行っています。

また、医療機器薬事部では薬事コンサルティングも実施しており、医療機器申請区分の調査や審査当局の面談サポートなどをニーズに応じた支援を提供します。

認証・承認申請書作成のために必要な資料の作成や申請同行まで一気通貫で対応しています。その他、業許可申請や保険適用申請に関するコンサルティングにも対応可能です。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

株式会社EPメディエイト企業概要

会社名	株式会社EPメディエイト
会社所在地	東京都新宿区津久戸町1-8
会社設立	2018年10月
資本金	5,000万円
事業内容	医療機器開発支援事業 保健機能食品開発支援事業（食品CRO） 体外診断薬開発支援事業 医薬品等分析事業
関連会社	イーピーエス株式会社（親会社） マイクレン・ヘルスケア株式会社（子会社）
電話番号	※HP上に記載なし
取得認証	「ISO 9001：2015／JIS Q 9001：2015」 「ISO/IEC 27001：2013／JIS Q 27001：2014」
公式HP	https://www.ep-mediate.co.jp/

シミックホールディングス株式会社

画像引用元：シミックホールディングス株式会社公式サイト（https://www.cmicgroup.com/solution/consulting_md）

サービスの特徴

シミックホールディングス株式会社では、開発薬事・薬制薬事・CMC薬事の専門家が揃っており、薬事規制に準拠したコンサルティングを実施しています。

医療機器・体外診断用医薬品開発のための戦略立案から事業拡大まで支援。海外進出もサポートしており、長期間にわたって支援することが可能です。

薬事コンサルティングでは、医療機器への該当性や臨床試験の要否等に対応し、規制当局との交渉経験に基づいてニーズに応じた提案を行っています。

また、アドバイスに留まらず、実際の交渉まで支援することができます。そのほか、製品の承認書類や臨床試験に伴う書類作成まで一貫してサポート。第一種製造販売業許可を取得しているので、海外機器の輸入や国内への新規参入支援にも対応しています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

CT/MRI・心筋焼灼術用装置・心電図モニタ・睡眠評価装置・造影剤用輸液セット・経腸栄養用ユーブ・冠動脈ステント・整形インプラント・人工内耳・脳血管系ステント・PET/ワークステーション・手術用ナビゲーション・脳波計・グルコース測定装置・医療品注入装置・バルーンカテーテル・血管吸引カテーテル・ステントグラフト・歯科用インプラント・創傷被覆材・歯科材料・人工心肺装置・神経筋電気刺激装置パルスオキシメータ・嚥下モニタリングシステム・軟性喉頭鏡・インスリン注入器・人工関節・眼内レンズ・吸収性局所止血剤・歯科用ユニット等の受託実績があります。

※参照元：シミックホールディングス株式会社｜医療機器 開発 / 戦略・薬事コンサルティング（https://www.cmicgroup.com/solution/consulting_md）

シミックホールディングス株式会社企業概要

会社名	シミックホールディングス株式会社
会社所在地	東京都港区芝浦1-1-1
会社設立	1985年3月14日
資本金	30億8,775万円
事業内容	CRO事業 CDMO事業 Market Solutions事業 Site Support Solutions事業 Healthcare Revolution事業
上場証券取引所	東京証券取引所 プライム市場（証券コード：2309）
電話番号	03-6779-8000
許可証	体外診断用医薬品製造販売業許可取得
公式HP	https://www.cmicgroup.com/

株式会社メディカルラボパートナーズ

画像引用元：株式会社メディカルラボパートナーズ公式サイト（https://www.medlabpart.com/service/medicaldevice）

サービスの特徴

株式会社メディカルラボパートナーズは、医療機器開発のコンサルティングを行っている会社です。医療機器コンサルタントの専門チームが、開発観点から各ステップに応じた支援を実施しています。

開発品のニーズや仕様を設定した後、薬機法・QMS省令に準拠した設計開発を支援。実験計画の立案から開発品の評価、リスクマネジメントまでワンストップで提供しています。

さらに、薬事申請のための書類整備や業許可取得までサポート。医療機器事業の立ち上げ方が分からない企業や、開発に向けて何から着手して良いか分からない企業の相談に応じています。

開発ロードマップを作成し、フェーズごとの支援を行うので、今後参入予定の企業も挑戦ハードルが低くなっています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

相談実績：120社以上（2018年10月時点）
市場調査実績：材料や技術の応用調査、医療機器の開発品・海外からの導入品受容性調査、競合調査、市場規模調査など
開発支援実績：樹脂製医療機器、ME機器、鋼製小物、埋め込み型医療機器、再生医療等製品、アプリ開発など

※参照元：株式会社メディカルラボパートナーズ｜実績紹介（https://www.medlabpart.com/achievement）

株式会社メディカルラボパートナーズ企業概要

会社名	株式会社メディカルラボパートナーズ
会社所在地	東京都千代田区神田三崎町3-4-9横山ビル4F
会社設立	2015年10月
事業内容	医療機器開発支援 人材育成 研究支援 技術展示会
電話番号	03-4405-5925
許可証	第一種医療機器製造販売業
公式HP	https://www.medlabpart.com/

株式会社三菱総合研究所

画像引用元：株式会社三菱総合研究所公式サイト（https://www.mri.co.jp/service/medical-devices-business-consulting.html）

サービスの特徴

株式会社三菱総合研究所は、医療機器事業の競争優位戦略コンサルティングを実施している会社です。医療機器・介護ロボット事業への参入を検討している企業に対し、競争優位戦略を提案しています。

今持っている資源や事業方針を踏まえて、マーケティングから研究開発、申請まで一貫して支援します。

医療機器・介護ロボット事業へ参入する前に、市場性の見極めや社内資源の評価を行い、事業と製品の戦略を策定。KOLインタビューによる評価や、パートナー候補の選出も、包括的に支援可能です。

事業遂行体制の構築支援として、製版業や販売企業と連携を図るためのアドバイスも行っています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

株式会社三菱総合研究所企業概要

会社名	株式会社三菱総合研究所
会社所在地	東京都千代田区永田町2-10-3
会社設立	1970年5月8日
資本金	63億3,624万円
事業内容	シンクタンク・コンサルティングサービス ITサービス DX事業 組織・人材戦略コンサルティング 海外戦略・事業
上場証券取引所	東京証券取引所 プライム市場（証券コード：3636）
電話番号	03-5157-2111（代表）
公式HP	https://www.mri.co.jp/

株式会社日本総合研究所

★

画像引用元：株式会社日本総合研究所公式サイト（https://www.jri.co.jp/service/industry4/industry_b12/）

サービスの特徴

株式会社日本総合研究所は、医療機器メーカーに対し、中国での競争力強化に向けたコンサルティングを実施しています。市場のセグメンテーションを行い、ターゲットや方針を決定。コンセプトを設計して、自社販売プロセスを可視化させていきます。

また、営業の役割を明確にするほか、中国での営業体制の構築をサポート。2009年以降、在中日系医療メーカーに常駐し営業改革に向けた支援を行っている実績をもとに、中国での医療機器の販売を支援します。

中国の特性を理解したうえで改革を浸透させていくので、定着率の向上を図れる仕組みを導入できるでしょう。

さらに、KOLマネジメントの構築も支援しており、企業の特徴やニーズに応じて効率的な仕組みを作ります。KOLと協働したマーケティング・プロモーションのコストがかさんでいる企業や、自社の方向性に迷っている企業もサポートが可能です。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

業種：製薬会社
課題：特定の疾患領域に上市した製品のKOLとの協働プロモーションを計画したが、重鎮とされる候補者が競合他社に囲いこまれていた。
施策：KOL選定基準の設定やKOLの選定、検証や評価、一元管理を実施
成果：関係を構築すべきKOLの特定に繋がった

※参照元：【PDF】株式会社日本総合研究所｜KOLマネジメントの仕組み構築支援（https://www.jri.co.jp/MediaLibrary/file/service/pdf/429_1.pdf）

株式会社日本総合研究所企業概要

会社名	株式会社日本総合研究所
会社所在地	東京都品川区東五反田2-18-1大崎フォレストビルディング
会社設立	1969年2月20日
資本金	100億円
事業内容	調査部 創発戦略センター リサーチ・コンサルティング部門 ITソリューション
電話番号	※HP上に記載なし
公式HP	https://www.jri.co.jp/

公益財団法人医療機器センター

画像引用元：運営医療機器開発支援ネットワークポータルサイト「MEDIC」（https://www.med-device.jp/）

サービスの特徴

公益財団法人医療機器センターは、医療機器・福祉用具など非医療機器の開発コンサルティングを行っている会社です。製品や製品コンセプトを事業化するためのアドバイスを行っており、医療機器に該当するか不明瞭なケースにおいても相談できます。

医療機器開発支援ネットワークにより情報提供や適切な支援機関の紹介を行い、医療機器開発や事業化をサポートしています。

薬事承認のハードルが高いケースにおいても、伴走コンサルティングを実施して、薬事戦略を見直し国内上市を目指す支援を行っていきます。医療機器の事業化経験がない企業の相談も受け付けており、検討項目の整理から事業戦略の見直しまで一貫して対応することが可能です。

※薬機法上の医療機器の範囲外にあることが明らかな製品に関しては、相談を受け付けていないのでご注意ください。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

業種：医療機器メーカー
課題：メニエール病の医療機器の開発を推進したが、侵襲性の低い中耳加圧療法の治療を行う医療機器がなく、薬事承認のハードルが高い
施策：既存製品の改良で認証を取得し、治験を行って中耳加圧装置としての上市を目指す
成果：伴走コンサルで薬事戦略を大幅に見直した

※参照元：公益財団法人医療機器センター運営医療機器開発支援ネットワークポータルサイト「MEDIC」｜相談・コンサルティング（https://www.med-device.jp/consulting/）

公益財団法人医療機器センター概要

会社名	公益財団法人医療機器センター
会社所在地	東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
センター設立	1971年4月6日
組織（事業内容）	医療機器産業研究所（事業化支援室ほか） 研修事業部 試験事業部 認証事業部
電話番号	03-3813-8571（総務部）
公式HP	https://www.med-device.jp/

東北大学ナレッジキャスト株式会社

画像引用元：東北大学ナレッジキャスト株式会社公式サイト（https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/）

サービスの特徴

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、医療機器開発支援サービスを行っており、伴走コンサルティングサービスと資料作成支援サービスの2種類を提供しています。

伴走コンサルティングサービスでは、医療機器開発の豊富な知識や経験をもとに、開発製品の戦略を提案。策定した戦略のハードルも総合的に判断して、企業と開発製品に合わせた効率的な方法を提案することが可能です。

また、資料作成支援サービスでは、実務経験から治験や承認申請など、フェーズごとの資料作成を支援しています。PMDA・関係者に分かりやすい資料を作成し、医療機器開発の期間短縮に貢献します。

医療機器のあらゆる領域を支援することが可能です。CRIETOとの連携協力をして、利用機器開発に必要な支援をワンストップで提供しています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

東北大学ナレッジキャスト株式会社企業概要

会社名	東北大学ナレッジキャスト株式会社
会社所在地	宮城県仙台市青葉区片平2-1-1（本社）
会社設立	2019年10月9日
組織（事業内容）	コンサルティングサービス（医療機器等開発支援サービス） 研修・講習サービス（東北大学スマート・エイジング・カレッジ東京）
電話番号	022-217-6040
公式HP	https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/

Japan MDC合同会社

画像引用元：Japan MDC合同会社公式サイト（https://www.j-mdc.com/）

サービスの特徴

Japan MDC合同会社は、医療機器の開発・薬事コンサルティングサービスを提供している会社です。代表が20年以上にわたり医療機器業界でマーケティングや薬事業務を行ってきた経験を持ち、知見を活かした提案が可能です。

薬事承認戦略の構築や申請書の作成、知見デザインの構築や実施管理に至るまで幅広く相談ができます。また、業許可取得や未承認医療機器の個人輸入のサポートにも対応しています。

医療機器の治験に関するコンサルティングでは、治験モニターの質が信頼性に影響を与えることから、GCPを遵守した治験管理を遂行します。日本のGCPに基づく独自チェックシートを用いて、臨床試験の調査を実施するので、見落としやすい項目も網羅することが可能です。

※参照元：Japan MDC合同会社公式HP｜医療機器　薬事コンサルティングサービス（https://www.j-mdc.com/）

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

Japan MDC合同会社企業概要

会社名	Japan MDC合同会社
会社所在地	東京都港区南青山2-2-6-110
会社設立	2003年09月25日（Japan MDC,LLC 日本法人設立）
資本金	200万円
業許可	第一種医療機器製造販売業許可(No.13B1X10265)
所属団体	スイス商工会議所（SCCIJ）法人会員 欧州ビジネス協会（EBC）法人会員 リサーチ・コンサルティング部門 ITソリューション
電話番号	※HP上に記載なし
公式HP	https://www.j-mdc.com/

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）

画像引用元：EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）公式サイト（https://www.emergobyul.com/jp）

サービスの特徴

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）は、デジタルヘルスコンサルティングを実施している会社です。デジタルヘルスコンサルティングでは、ネットワーク接続型医療機器のヘルスケア領域をサポートしています。

規制の文書化からサプライヤー調達、サイバー脅威への対策などをアドバイス。潜在的な需要の調査からコンセプト作成を行い、グローバル市場への上市計画を支援していきます。

また、デジタルヘルス以外にも、ワイヤレスコンプライアンス・医療機器としてのソフトウェアに関するコンサルティングも行っています。

規制ガイダンスに則り、臨床戦略の設計まで一貫してサポート。市販後臨床フォローアップや根本原因解析など、市販後調査もトータルで支援し、市場内での競争優位性確保を目指します。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

100以上のクライアントへサービス提供、500以上のプロジェクトに携わってきた実績があります。

※参照元：EMERGO by UL公式HP｜製品の安全性、有効性、ユーザビリティの向上（https://www.emergobyul.com/jp/services/human-factors-research-and-design）

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）企業概要

会社名	EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）
会社所在地	東京都千代田区丸の内1－8－3丸の内トラストタワー本館6F
事業内容	クリニカルリサーチ関連 デジタルヘルスコンサルティング ヒューマンファクターズ リサーチ＆デザイン ビジネスプロセスサービス
電話番号	03-5293-6670（薬事コンサルティング）
公式HP	https://www.emergobyul.com/jp

株式会社コーブリッジ

画像引用元：株式会社コーブリッジ公式サイト（https://www.cobridge.com/）

サービスの特徴

株式会社コーブリッジは、医薬品・医療機器の開発、薬事経験がある修士と学士がサービスを提供している会社です。頻繁に理由なく担当者を変えられる心配がなく、承認申請期間が長くなる場合においても継続的に同じ担当者が支援します。

主なサービスとして、薬事申請・臨床試験・選任製造販売業・MF国内管理人サービスを提供しています。

35年以上の支援実績があり、これまで支援してきた企業のうち、25％が海外企業、26％が外資系企業と国内外問わず対応することが可能です。

受託企業数は300社を超えており、医薬品・原薬・医療機器関連の領域サービスを幅広く提供しています。領域限定のない案件の支援実績も豊富にあります。

※参照元：株式会社コーブリッジ公式HP｜実績（https://www.cobridge.com/）

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

課題：承認申請資料に記載した内容の根拠データを文献検索したが適当なデータが見当たらない
施策：追加文献を検索するとともに、海外書籍の内容まで調査してデータを提示。回答作成までサポート
課題：承認申請資料のデータに追加解析を要求されたが、解析法や適切な回答の作成法が分からない
施策：必要なデータ解釈ができるまで様々な解析を実施。二次的・三次的な解析まで行い、明確な考察ができるよう支援

※参照元：株式会社コーブリッジ公式HP｜難問解決お助け隊（https://www.cobridge.com/service-guide/solution/）

株式会社コーブリッジ企業概要

会社名	株式会社コーブリッジ
会社所在地	東京都千代田区丸の内2-3-2 郵船ビルディング 2F
会社設立	1999年7月29日
資本金	5,000万円
業許可	第一種医療機器製造販売業許可(No.13B1X10265)
事業内容	薬事コンサルティング 薬事関連資料の作成 DMAH・ICCサービス
電話番号	03-6270-5210（代）
公式HP	https://www.j-mdc.com/

バイオメディカルジャパン株式会社

画像引用元：バイオメディカルジャパン株式会社公式サイト（https://www.biomedjapan.com/）

サービスの特徴

バイオメディカルジャパン株式会社は、医療機器の薬事コンサルティングサービスを提供する会社です。日本国内だけでなく、中国やシンガポールなどアジア地域への市場進出を支援しています。

現地当局担当者との人脈を活かし、アジア地域への輸出も一気通貫でサポートすることが可能。また、医療機器の認証申請も支援しており、海外現地代理人の要件調査や現地での治験の必要性の調査まで幅広く対応しています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

依頼内容：中国での戦略開発および市場機会評価プロジェクト
施策：臨床医との中国語によるフェイス・トゥー・フェイスのインタビューや、中国の医療機器市場の洞察を提供
成果：有意義な行動計画を取締役会に提言することができた

※参照元：バイオメディカルジャパン株式会社公式HP｜クライアント企業様の声 Edward Wholihan（https://www.biomedjapan.com/performance/testimonials.html）

バイオメディカルジャパン株式会社企業概要

会社名	バイオメディカルジャパン株式会社
会社所在地	東京都港区南青山2-2-15 ウィン青山942
会社設立	2008年
資本金	990万円
事業内容	海外の医療関連企業の日本市場参入支援 異業種メーカーの医療業界参入支援 医療機器の薬事承認申請手続き支援 経営コンサルティング
海外拠点	中国（上海、北京）、東南アジア（シンガポール）
電話番号	03-6270-5210（代）
公式HP	https://www.biomedjapan.com/

株式会社イーコンプライアンス

画像引用元：株式会社イーコンプライアンス公式サイト（https://ecompliance.co.jp/oyakudachi/）

サービスの特徴

株式会社イーコンプライアンスは、医療機器産業参入・医療機器薬事申請コンサルテーションを行っている会社です。

医療機器を国内・米国・欧州への上市をサポート。医療機器製造販売業許可の取得から支援しており、申請資料の作成やデジタル治療・医療機器ソフトウェアIEC-62304への対応も一気通貫で支援しています。

FDA 21 CFR Part 820（QSR）対応のQMSひな形も販売しており、QMS改訂のサポートが可能です。QMSを統一させることで、部署の異動後も直ぐに内容を理解できるようになります。

サービスの料金

コンサルティングフィー：4.4万円／時間（税込）
移動拘束対価：都内5,500円、関東・甲信越3.3万円、その他5.5万円、海外22万円／日

※コンサルティングは最低3時間～で、30分単位で申込ができます。キャンセルの場合は、実施予定日から5営業日以前でキャンセル料が発生します。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

株式会社イーコンプライアンス企業概要

会社名	株式会社イーコンプライアンス
会社所在地	東京都港区六本木4-10-3第V大栄ビル5F
会社設立	2004年1月13日
資本金	800万円
事業内容	製薬業、医療機器製造業、再生医療事業およびそれらの供給者に対するコンサルティング業務 コンピュータシステムの信頼性保証に関するコンサルティング業務 経営、労務及び人材開発に関するコンサルティング業務及び調査研究業務
関連会社	株式会社オフィスヴィレッジ、株式会社イーコンプレス
電話番号	050-3733-8134
公式HP	https://ecompliance.co.jp/

株式会社サン・フレア

画像引用元：株式会社サン・フレア公式サイト（https://md.sunflare.com/）

サービスの特徴

株式会社サン・フレアは、国内・海外薬事コンサルティングを実施している会社です。国内の薬事支援としては、薬事戦略の策定から設計開発の実施、市販後対応や保険適用までワンストップで行っています。

設定テーマに基づいたコンサルティングの提供も可能です。メールや電話でも不明点を受け付けているため、つまずいた時点で直ぐに疑問を解消することができます。

欧州CEマーキング支援も行っており、欧州医療機器指令・欧州医療機器規則に適合する技術文書の作成・適合性評価の実施をサポートしています。国内での申請とヨーロッパでの申請のギャップ対応に関するアドバイスが可能です。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

欧州CEマーキング支援は、過去7年間で194件の対応実績があります。

※参照元：株式会社サン・フレア公式HP｜医療機器に関する薬事トータルサポート（https://md.sunflare.com/service/consulting/cemarking/）

株式会社サン・フレア企業概要

会社名	株式会社サン・フレア
会社所在地	東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル
会社設立	1971年8月
資本金	9,500万円
事業内容	国内・海外薬事コンサルティング 欧州進出支援 医療機器市場参入支援 設計開発プロセスにおける規格対応支援 ISO13485 認証取得 コンサルティング ASEAN薬事支援
所属団体	国際医療技術財団 関西医薬品協会 日本医療機器産業連合会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 一般社団法人日本医療機器学会
電話番号	03-3355-1383
公式HP	https://md.sunflare.com/

RAPID株式会社

画像引用元：RAPID株式会社公式サイト（https://rapidinc.co.jp/）

サービスの特徴

RAPID株式会社は、医療機器開発サポートを行っており、海外進出のためのFDAやCEマーキングの認可取得の支援にも対応しています。これから医療機器業界に参入する企業も相談可能で、製造販売業の取得からサポート。

また、初回面談は無料で実施しているので、気軽に医療機器業界への参画相談ができます。医療機器メーカーで薬事業務に長年携わっているコンサルタントも在籍しており、幅広い業務に対応することが可能です。

薬事コンサルティング・臨床（非臨床）開発コンサルティングへの対応はもちろん、薬事申請書類の作成や保険適用申請、業許可の更新まで包括的に支援しています。海外への上市を検討している企業には、海外での販売に必要な手続きも一貫してサポートしています。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

RAPID株式会社企業概要

会社名	RAPID株式会社
会社所在地	東京都港区港南1-9-36 アレア品川13F
会社設立	2019年
事業内容	医療機器開発サポート 医療機器、体外診断用医薬品(CE マーキング、FDA 対応含む)に関する薬事コンサルティング業務 医療機器、医薬品の輸入代行業務 動物用医療機器に関する薬事コンサルティング業務 クリニック等の医療経営に関するコンサルティング業務
電話番号	050-5361-6640
公式HP	https://rapidinc.co.jp/

サナメディ株式会社

画像引用元：サナメディ株式会社（https://www.sanamedi.jp/）

サービスの特徴

サナメディは、医療機器と医療イノベーションに特化したコンサルティングサービスを提供する企業です。対象は大企業からスタートアップ設立を目指す研究者まで多岐にわたり、短期から長期のプロジェクトに対応しています。

サービス内容は、事業性評価、新規事業立案、事業化伴走支援、海外展開、知財戦略、薬事・品質保証など多岐に渡ります。

特に注目すべきは、サナメディが持つ国内外の医師との広範なネットワークと、新規事業アイデアの事業性を評価する能力です。これにより、医療現場でのニーズを正確に把握し、事業アイデアをブラッシュアップする支援が可能です。

サービスの料金

公式HPに記載はありませんでした。

サービスの実績

公式HPに記載はありませんでした。

サナメディ株式会社企業概要

会社名	サナメディ株式会社
会社所在地	東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号　日本橋ライフサイエンスビルディング 601号室
会社設立	2012年
事業内容	医療機器の研究開発、製造販売 介護福祉機器ならびに医薬品の研究開発 医薬品、医療機器、介護福祉機器の臨床試験の企画・立案 医療機器インキュベーション事業 薬事・品質保証関連業務全般 これらの業務にかかるコンサルティング業務 第一種医療機器製造販売業（許可番号 13B1X10274） 高度管理医療機器等販売業・貸与業（許可番号 5502155221）
公式HP	https://www.sanamedi.jp/

医療機器コンサルティング会社まとめ

医療機器事業への参入や海外進出を図るなら、申請や体制の構築に知見のある医療機器コンサルティング会社を頼ることをおすすめします。薬機法に則り、事業計画の立案や申請書類の作成をサポートしてくれます。

ただし、医療機器コンサルティング会社と一口にいっても、薬事支援・開発支援と提供しているサービスは異なるので、自社が求めるサービスを提供しているコンサルティング会社へ相談するようにしてください。

医療機器事業の立ち上げや販売促進にはで、これからますますWeb上での情報発信は欠かせないものになります。

BtoBのメディア制作や薬機法などの関連法規にくわしいZenkenでは、これまでさまざまな医療系メディアを立ち上げて集客支援をしてまいりました。

Web施策による新規リードの獲得を目指したい企業様は、弊社まで一度ご相談ください。最適なマーケティング施策をご提案させていただきます。

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