医療機器コンサルティング会社15社比較｜依頼目的別おすすめと選び方

最終更新日：2026年04月28日

医療機器業界の需要の高まりを受けて、新規参入を検討している企業は少なくありません。

とはいえ、医療機器業界への参入は専門知識がないとできない、というのが共通認識。そこで、専門知識とスキル、コネクションを持つ医療機器コンサルティング会社への依頼がマスト。

ここでは、医療機器コンサルティング会社を活用するメリットや会社を選ぶ際のポイントとともに、医療機器コンサルティング会社を15社紹介しています。ぜひ新規事業の参入にお役立てください。

医療機器コンサルティング会社の選定で最も多い失敗は、「会社名の一覧から雰囲気で選ぶ」ことです。薬事申請・PMDA対応・QMS/GVP構築・海外規制・販売支援と、支援領域は大きく異なり、自社の開発フェーズと課題に合わない会社に依頼すると、費用と時間を無駄にするリスクがあります。

本記事は、Zenken株式会社が運営する成約特化型の比較メディア「キャククル（shopowner-support.net）」が、医療機器コンサルティング会社を依頼目的別・フェーズ別に再整理し、中小医療機器メーカーや開発スタートアップが「自社にとって最適な1社」を絞り込めるよう設計した選定ガイドです。薬事申請からPMDA折衝、CEマーキング・FDA対応、市販後の代理店マッチングまで、15社以上の支援実績と対応範囲を8つの軸で横断比較しています。自社の課題フェーズを確認しながら、問い合わせ前の絞り込みにお役立てください。

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医療機器コンサルティングの主な支援領域と外注すべきタイミング

医療機器コンサルティングの支援領域は「薬事申請」「PMDA対応」「QMS/GVP構築」「保険適用」「海外展開」「販売・商流支援」の6つに大別されます。開発フェーズごとに必要な支援が異なるため、自社の現在地を把握したうえでコンサル会社を選ぶことが、時間とコストの無駄を防ぐ最善策です。

医療機器コンサルティングが担う6つの主要支援領域

医療機器コンサルティングは、一般的なビジネスコンサルティングと異なり、薬機法（医薬品医療機器等法）や厚生労働省（MHLW）・PMDA（医薬品医療機器総合機構）が定める規制対応が中心になります。主な6領域は以下のとおりです。

支援領域	主な業務内容	関連規制・規格
薬事・承認申請	クラス分類の判定、申請区分の選定、認証・承認申請書類の作成・提出代行	薬機法、MHLW通知
PMDA対応	事前相談の計画・同席、審査当局との折衝、申請前ブリーフィング支援	PMDA相談制度
QMS/GVP構築	品質マネジメントシステムの設計・構築・内部監査、GVP（市販後安全管理）体制構築	QMS省令、ISO 13485、GVP省令
保険適用	保険適用申請の戦略立案・書類作成、診療報酬区分の調査	保険医療材料等専門組織
海外展開・グローバル規制	CEマーキング、FDA 510(k)/PMA、DMAH（選任製造販売業者）活用、ISO 13485取得支援	EU MDR、FDA 21 CFR Part 820
販売・商流支援	代理店マッチング、物流管理、市場調査、KOLマネジメント	薬機法（販売業）

これらの領域は相互に関連しており、たとえばQMS構築はPMDA審査の前提条件になり、保険適用申請は承認取得後に進むケースがほとんどです。自社が今どのフェーズにあり、どの領域で専門支援が必要かを整理することが、コンサル選定の出発点になります。

開発フェーズ別の外注ポイント（企画から市販後まで）

医療機器の開発は、企画・クラス分類→設計開発→治験・臨床評価→承認申請→上市→市販後安全対策という流れで進みます。フェーズごとに外注すべき業務と社内で対応できる業務は異なります。

フェーズ	外注効果が高い業務	社内対応可能な業務（例）
企画・クラス分類	医療機器該当性確認、クラス分類・申請区分の選定、薬事戦略立案、開発ロードマップ設計	製品コンセプトの策定、初期市場調査
設計開発	QMS省令対応の設計開発プロセス構築、リスクマネジメント計画	製品仕様の設計、試作品製造
治験・臨床評価	治験計画届書の作成・提出、CRO連携、臨床評価レポートの作成	治験実施医療機関との日程調整（一部）
承認申請	PMDA事前相談・同席、申請資料の作成・補完資料対応、審査折衝	社内データの収集・整理
上市・販売	保険適用申請、代理店マッチング、市場参入戦略、営業体制設計	直販チャネルの運営
市販後安全対策	GVP体制の構築・運営、市販後安全対策報告書の作成、安全性情報管理	不具合情報の社内収集

開発初期から薬事戦略を外注することで、後から仕様変更を余儀なくされるリスクを大幅に低減できます。一方、上市後の市販後安全対策を見落としがちな企業も多く、GVP体制未整備のまま上市してしまうと行政指導のリスクが生じます。フェーズを見据えた早期の外注判断が、結果的にコスト削減につながります。

中小企業が特に外注効果の高い業務4選

社内に専任の薬事担当者を置けない中小医療機器メーカーやスタートアップにとって、外注効果が特に高い業務は次の4つです。

①PMDA事前相談対応
PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談は、審査の方向性を決定づける重要なプロセスです。相談資料の作成から当日の同席まで、経験豊富なコンサルタントに任せることで、審査期間の短縮と後戻りリスクの低減が期待できます。社内で準備を進めると、相談資料の不備で再相談が必要になるケースも少なくありません。

②申請資料作成
承認申請書・認証申請書の作成は、薬機法と技術的ガイダンスの双方に精通した専門知識が必要です。資料の不備は審査の遅延に直結するため、実績ある会社への委託が時間とコストを最小化します。

③QMS/GVP体制構築
ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの設計と、GVP省令に基づく市販後安全管理体制の整備は、社内ゼロから構築すると数年単位の時間がかかることがあります。テンプレートと運用ノウハウを持つコンサルへの外注が最短ルートです。

④薬事戦略立案
開発品の性格・リスク分類・申請区分・承認経路の選定は、後続の全プロセスに影響します。戦略の誤りは申請のやり直しや開発遅延を引き起こすため、経験豊富なコンサルタントによる初期段階の薬事戦略立案は費用対効果が最も高い外注業務のひとつです。

依頼目的別おすすめ医療機器コンサルティング会社の分類

医療機器コンサルティング会社は「薬事・承認申請特化」「PMDA対応重視」「開発・治験伴走」「海外展開・グローバル規制」「市場参入・販売支援」の5つの目的軸で分類できます。自社の依頼目的に合ったカテゴリから絞り込むことで、問い合わせ先を最短で選定できます。

薬事・承認申請を最優先にしたい企業向けのおすすめ

国内での承認・認証申請を確実に進めたい企業には、薬事申請の一気通貫対応実績が豊富な会社が適しています。クラス分類の判定から申請区分の選定、申請書類の作成・提出代行、審査機関への補完回答までをワンストップで担える会社を選ぶことが重要です。

株式会社エキスパートナー・ジャパンは、国内上市にともなう薬事申請を専門とし、2020年度だけで薬事コンサルティング22件・承認申請21件・認証申請33件の実績を持ちます。申請方針の策定から自治体・審査機関への相談代行まで対応しており、輸入製品の国内申請にも強みがあります。ISO 13485認証取得コンサルティングにも対応しています。

株式会社イーコンプライアンスは、医療機器産業参入支援から薬事申請まで幅広く対応しており、費用を公開している数少ない会社のひとつです（コンサルティングフィー：4.4万円/時間・税込）。FDA QSR対応のQMSひな形の提供も行っており、国内申請と並行してグローバル規制対応の準備を進めたい企業にも適しています。

株式会社サン・フレアは、薬事戦略策定から設計開発・市販後対応・保険適用までワンストップで対応し、欧州CEマーキング支援も7年間で194件の実績を持ちます。国内申請と欧州申請のギャップ対応を一体で進めたい企業に向いています。

PMDA対応・当局折衝を強化したい企業向けのおすすめ

PMDA事前相談への同席・戦略立案・申請前ブリーフィングなど、規制当局との折衝に不安を持つ企業は、PMDA対応の実務経験が豊富なコンサル会社を選ぶことが最優先です。担当者の専門背景（元PMDA審査官、元製薬企業薬事責任者など）を確認することが重要な判断軸になります。

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、PMDA・関係者向けに分かりやすい申請資料の作成支援を得意とし、医療機器開発の豊富な知識と経験をもとに伴走コンサルを提供しています。資料作成の精度がそのまま審査期間の短縮につながるため、資料品質へのこだわりが強い会社です。

株式会社コーブリッジは、医薬品・医療機器の開発・薬事経験を持つ専門家チームが、承認申請資料の難問（根拠データ不足・追加解析要求など）への対応を含む実務サポートを提供します。35年以上の支援実績と300社超の受託実績があり、継続的な担当者による長期支援が強みです。

Japan MDC合同会社は、代表が20年以上にわたる薬事業務経験を持ち、薬事承認戦略の構築から申請書作成・治験管理まで幅広く対応しています。GCPを遵守した独自チェックシートによる臨床試験の調査は、見落としやすい項目を網羅できる点が特徴です。

開発初期から治験・臨床評価まで伴走できる企業向けのおすすめ

開発初期から依頼することで、申請時に後戻りが生じる最大のリスク（仕様・試験計画の薬事的整合性の欠如）を事前に排除できます。治験計画・臨床評価レポートの作成まで対応できる会社を選ぶことが、最終的な申請成功率を高める鍵です。

株式会社EPメディエイトは、医療機器開発部と薬事部の双方を持ち、臨床試験から製造販売後調査、業許可申請・保険適用申請まで一気通貫で対応できます。治験体制の構築から治験責任医師の適格性調査まで対応できるため、治験フェーズでの依頼に特に強みがあります。

シミックホールディングス株式会社は、開発薬事・薬制薬事・CMC薬事の専門家を擁し、医療機器・体外診断用医薬品の開発戦略立案から事業拡大、海外進出まで長期支援が可能な大手コンサルグループです。CT/MRI・心筋焼灼術用装置・人工内耳など多様な機器の受託実績があります。

株式会社メディカルラボパートナーズは、開発視点から各ステップに応じた支援を専門チームが担い、開発ロードマップの作成からQMS省令対応の設計開発・リスクマネジメント・薬事申請までワンストップで提供します。「医療機器事業の立ち上げ方がわからない」という段階からの相談実績が120社以上あります（2018年10月時点）。

海外展開・グローバル規制（FDA・CE・DMAH）対応の企業向けのおすすめ

CEマーキング・FDA 510(k)/PMA・DMAH活用など、国際展開を見据えた規制対応は国内申請と並行して早期に着手することで、グローバル展開の時間軸を大幅に短縮できます。各国の規制当局対応に精通した実績を確認することが重要です。

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）は、デジタルヘルスコンサルティングおよびグローバル規制対応を専門とし、100以上のクライアント・500以上のプロジェクトの実績を持ちます。FDA・CEマーキング・サイバーセキュリティ対応まで、グローバル市場への上市を包括的にサポートします。

株式会社サン・フレアは、欧州CEマーキング支援で7年間194件の実績を持ち、国内申請と欧州申請のギャップ対応に特化したアドバイスが可能です。ISO 13485認証取得コンサルティングとASEAN薬事支援にも対応しています。

バイオメディカルジャパン株式会社は、日本国内に加えて中国・シンガポールなどアジア地域への市場進出を一気通貫でサポートします。現地当局担当者との人脈を活かした輸出サポートと、海外現地代理人の要件調査に強みがあります。

RAPID株式会社は、FDA・CEマーキングの認可取得支援に特化したサービスを持ち、製造販売業取得から海外販売手続きまで包括的に支援します。初回面談無料で相談できるため、参入可能性の初期調査段階からの依頼にも適しています。

市場参入・販売支援・代理店マッチングを求める企業向けのおすすめ

承認取得後の「上市・販売フェーズ」での課題（代理店が見つからない、市場参入戦略が不明確、保険適用の進め方がわからない）を持つ企業には、商流支援に強みを持つコンサルが適しています。

株式会社三菱総合研究所は、医療機器事業の競争優位戦略コンサルティングを専門とし、市場参入前の市場性評価・社内資源評価から、販売企業との連携支援・KOLインタビューによる評価まで包括的に担います。医療機器・介護ロボット事業への新規参入を検討している企業に特に適しています。

株式会社日本総合研究所は、中国市場での競争力強化と代理店・営業体制構築に特化したコンサルティングを提供します。2009年以降、在中日系医療メーカーへの常駐支援実績をもとに、KOLマネジメントの仕組み構築まで対応しています。

なお、医療機器の市場参入を支援するBtoBマーケティング支援については、BtoBマーケティング支援会社の比較と選び方の記事もあわせてご参照ください。

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医療機器コンサルティング会社15社の比較表

以下の比較表では、主な支援領域・対応フェーズ・PMDA対応・QMS/GVP・保険適用・海外規制・販売支援・費用公開の8軸で各社を横断比較しています。自社の要件に合う会社を行単位で確認し、問い合わせ先の絞り込みにお使いください。

比較表の見方と8つの軸の定義

各軸の意味と確認ポイントは以下のとおりです。◎＝特に強み・実績明示あり　○＝対応可　△＝部分的に対応　×＝非対応・情報なし

軸	確認ポイント
主な支援領域	薬事申請・PMDA対応・開発支援・海外規制・販売支援など、コアとなる支援領域
対応フェーズ	企画〜申請〜上市〜市販後のうち、どのフェーズを主に担うか
PMDA対応	事前相談同席・申請資料作成・審査折衝への対応実績・明示的なサービス提供
QMS/GVP	ISO 13485準拠のQMS構築、GVP省令対応の市販後安全管理体制構築への対応
保険適用	診療報酬・保険適用申請の支援可否
海外規制	CEマーキング・FDA・DMAH・アジア規制への対応可否
販売支援	代理店マッチング・物流管理・市場参入戦略など販売フェーズへの支援可否
費用公開	公式HPに費用情報が掲載されているか

15社一覧比較表（8軸）

会社名	主な支援領域	対応フェーズ	PMDA対応	QMS/GVP	保険適用	海外規制	販売支援	費用公開
エキスパートナー・ジャパン	薬事申請・国内上市	申請〜上市	○	○	△	△	×	×
EPメディエイト	開発支援・薬事コンサル	開発〜市販後	○	△	○	×	×	×
シミックホールディングス	薬事・開発・事業戦略	開発〜海外展開	○	○	×	◎	×	×
メディカルラボパートナーズ	開発支援・QMS対応	企画〜申請	△	◎	×	△	×	×
三菱総合研究所	競争戦略・市場参入	企画〜上市	×	×	×	△	◎	×
日本総合研究所	中国市場・KOL支援	上市〜市販後	×	×	×	○（中国）	◎	×
医療機器センター	開発・事業化支援	企画〜申請	△	×	×	×	×	×
東北大学ナレッジキャスト	申請資料作成・開発支援	開発〜申請	◎	×	×	×	×	×
Japan MDC	薬事・治験管理	企画〜申請	○	×	×	△	×	×
EMERGO by UL	デジタルヘルス・海外規制	全フェーズ	△	○	×	◎	×	×
コーブリッジ	薬事申請・DMAH	申請〜市販後	○	○	×	○	×	×
バイオメディカルジャパン	薬事・アジア展開	申請〜海外	○	×	×	○（アジア）	△	×
イーコンプライアンス	薬事申請・QMS・海外規制	参入〜申請	○	◎	×	○	×	◎
サン・フレア	薬事・欧州CE・保険適用	申請〜海外	○	○	○	◎（CE）	×	×
RAPID	薬事・開発・海外規制	参入〜申請	○	×	○	○（FDA・CE）	×	×
サナメディ	薬事・事業化・知財	企画〜市販後	○	○	×	○	×	×

医療機器コンサルティング会社15社の詳細紹介

各社の支援領域・対応フェーズ・規制対応有無・こんな企業に向いているかを定型フォーマットで整理しました。問い合わせ前の最終確認にお役立てください。

株式会社エキスパートナー・ジャパン

株式会社エキスパートナー・ジャパンは、2001年設立の薬事コンサルティング専門会社です。国内上市にともなう薬事申請の相談を受け付けており、申請方針の策定から審査機関への相談代行まで一貫して対応しています。改正薬事にともなう社内体制の構築、ISO 13485認証取得に向けたコンサルティング、臨床試験関連文書の作成まで幅広く支援します。

主な支援領域	薬事申請（承認・認証）、ISO 13485認証取得、臨床試験関連文書作成、海外資料翻訳代行
得意フェーズ	承認申請〜上市（輸入製品の国内申請に強み）
PMDA/QMS/GVP対応	申請機関への相談代行○、ISO 13485コンサル○
海外規制対応	海外資料の翻訳代行（△）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	輸入医療機器の国内薬事申請を効率的に進めたい企業、承認・認証申請の実績件数を重視して会社を選びたい企業

2020年度実績：薬事コンサルティング22件・承認申請21件（輸入製品15件）・認証申請33件（輸入製品26件）・製品販売届28件（輸入製品14件）

会社名	株式会社エキスパートナー・ジャパン
会社所在地	東京都中央区日本橋大伝馬町2-11イワサキ第二ビル 2F、4F（受付）
会社設立	2001年9月5日
資本金	5,000万円
電話番号	03-5614-2750
公式HP	https://www.expartner-j.co.jp/

株式会社EPメディエイト

株式会社EPメディエイトは、医療機器開発部と薬事部の双方を持つ会社です。臨床試験から製造販売後調査、保険適用申請まで一貫した対応が強みです。治験体制の構築・治験責任医師の適格性調査から、業許可申請・認証・承認申請書類の作成まで医療機器開発のほぼ全工程に対応しています。

主な支援領域	臨床試験支援、製造販売後調査、薬事コンサルティング、業許可申請、保険適用申請
得意フェーズ	開発（治験）〜承認申請〜市販後安全対策
PMDA/QMS/GVP対応	審査当局の面談サポート○、業許可申請○
海外規制対応	情報なし
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	開発フェーズから治験・申請・保険適用まで一社でまとめて依頼したい企業、ISO 9001認証取得企業との取引実績を重視する企業

会社名	株式会社EPメディエイト
会社所在地	東京都新宿区津久戸町1-8
会社設立	2018年10月
資本金	5,000万円
取得認証	ISO 9001：2015、ISO/IEC 27001：2013
公式HP	https://www.ep-mediate.co.jp/

シミックホールディングス株式会社

シミックホールディングス株式会社は、開発薬事・薬制薬事・CMC薬事の専門家を擁する大手コンサルグループです。医療機器・体外診断用医薬品の開発戦略立案から海外進出まで、長期間にわたる支援が可能です。規制当局との交渉経験を背景に、実際の折衝まで支援できる点が大手グループならではの強みです。

主な支援領域	薬事規制対応コンサル、開発戦略立案、海外進出支援、申請書類・臨床試験書類作成
得意フェーズ	開発〜承認申請〜海外展開（全フェーズ対応可）
PMDA/QMS/GVP対応	規制当局との交渉・折衝まで支援○、第一種製造販売業許可取得済み○
海外規制対応	海外進出サポート◎（グローバル対応）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	グローバル展開を視野に入れた総合的なコンサル支援を求める企業、体外診断用医薬品の開発も並行して進めたい企業

受託実績機器：CT/MRI・心筋焼灼術用装置・人工内耳・整形インプラント・冠動脈ステント・歯科用インプラントなど多数

会社名	シミックホールディングス株式会社
会社所在地	東京都港区芝浦1-1-1
会社設立	1985年3月14日
資本金	30億8,775万円
上場	東京証券取引所プライム市場（証券コード：2309）
電話番号	03-6779-8000
公式HP	https://www.cmicgroup.com/

株式会社メディカルラボパートナーズ

株式会社メディカルラボパートナーズは、医療機器コンサルタントの専門チームが「開発観点」から各ステップを支援する会社です。開発ロードマップの作成からQMS省令対応の設計開発・リスクマネジメント・薬事申請まで、ワンストップで対応します。相談実績は120社以上（2018年10月時点）で、「医療機器事業の立ち上げ方がわからない」という段階からの支援実績が豊富です。

主な支援領域	医療機器開発支援、QMS省令対応の設計開発プロセス構築、リスクマネジメント、薬事申請書類整備、業許可取得
得意フェーズ	企画〜設計開発〜承認申請（開発初期からの伴走に強み）
PMDA/QMS/GVP対応	QMS省令対応◎、第一種医療機器製造販売業許可取得○
海外規制対応	海外導入品の受容性調査実績あり（△）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	医療機器事業の立ち上げ段階から伴走支援を求める企業、開発ロードマップを一緒に設計したいスタートアップ

会社名	株式会社メディカルラボパートナーズ
会社所在地	東京都千代田区神田三崎町3-4-9横山ビル4F
会社設立	2015年10月
許可証	第一種医療機器製造販売業
電話番号	03-4405-5925
公式HP	https://www.medlabpart.com/

株式会社三菱総合研究所

株式会社三菱総合研究所は、医療機器・介護ロボット事業への参入を検討している企業に対し、競争優位戦略の立案から販売体制の構築支援まで一気通貫で担う大手シンクタンク系コンサルです。薬事対応ではなく、事業戦略・市場参入戦略に特化している点が特徴です。KOLインタビューによる評価やパートナー候補の選出まで包括的に支援します。

主な支援領域	競争優位戦略立案、市場性評価、社内資源評価、製版業・販売企業との連携支援、KOLインタビュー
得意フェーズ	企画〜市場参入〜上市（事業戦略フェーズに特化）
PMDA/QMS/GVP対応	対応情報なし
海外規制対応	海外事業戦略支援（△）
費用感の目安	公開情報なし（大手シンクタンク相場：数百万円〜）
こんな企業に向いている	新規事業として医療機器・介護ロボット分野への参入を検討している大企業・中堅企業、市場参入前の競合分析と事業計画策定に投資できる企業

会社名	株式会社三菱総合研究所
会社所在地	東京都千代田区永田町2-10-3
会社設立	1970年5月8日
資本金	63億3,624万円
上場	東京証券取引所プライム市場（証券コード：3636）
電話番号	03-5157-2111（代表）
公式HP	https://www.mri.co.jp/

株式会社日本総合研究所

株式会社日本総合研究所は、中国市場での医療機器販売競争力強化に特化したコンサルティングを提供しています。KOLマネジメントの仕組み構築と中国現地の営業体制改革に強みがあり、2009年以降に在中日系医療メーカーへの常駐支援を継続している実績が特徴です。

主な支援領域	中国市場での競争力強化、市場セグメンテーション、KOLマネジメント構築、中国営業体制設計
得意フェーズ	上市〜市販後（中国での販売・営業改革フェーズ）
PMDA/QMS/GVP対応	対応情報なし
海外規制対応	中国市場特化○
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	中国市場への医療機器販売を本格化させたい日系医療機器メーカー、KOL戦略の立て直しを検討している企業

会社名	株式会社日本総合研究所
会社所在地	東京都品川区東五反田2-18-1大崎フォレストビルディング
会社設立	1969年2月20日
資本金	100億円
公式HP	https://www.jri.co.jp/

公益財団法人医療機器センター

公益財団法人医療機器センターは、1971年設立の非営利法人で、医療機器開発支援ネットワーク「MEDIC」を通じた情報提供・支援機関紹介を行っています。医療機器該当性が不明な段階からの相談を受け付けており、薬事承認のハードルが高いケースでも伴走コンサルで対応します（薬機法上の範囲外の製品を除く）。

主な支援領域	医療機器・福祉用具の開発相談・事業化支援、薬事戦略の見直し、支援機関への紹介・コーディネート
得意フェーズ	企画〜承認申請（開発経験ゼロの相談対応を強みとする）
PMDA/QMS/GVP対応	薬事戦略の見直し支援△
海外規制対応	対応情報なし
費用感の目安	公開情報なし（公益法人のため民間コンサルより相談しやすい価格帯と推定）
こんな企業に向いている	医療機器開発の初期段階で自社の開発品が薬機法上の医療機器に該当するか不明な企業、薬事経験ゼロから相談したい企業

会社名	公益財団法人医療機器センター
会社所在地	東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
センター設立	1971年4月6日
電話番号	03-3813-8571（総務部）
公式HP	https://www.med-device.jp/

東北大学ナレッジキャスト株式会社

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、東北大学の知識・技術をベースに医療機器開発支援を提供する会社です。PMDA・関係者向けに分かりやすい申請資料の作成支援を得意とし、審査期間の短縮に貢献します。伴走コンサルティングサービスと資料作成支援サービスの2種類を提供しており、CRIETOとの連携により治験支援もワンストップで対応しています。

主な支援領域	医療機器開発支援（伴走コンサル）、PMDA向け申請資料作成、治験・承認申請書類の作成
得意フェーズ	開発〜治験〜承認申請（申請資料の品質向上に特化）
PMDA/QMS/GVP対応	PMDA向け申請資料作成◎
海外規制対応	対応情報なし
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	申請資料の品質を高めてPMDA審査期間を短縮したい企業、大学発技術をベースにした医療機器開発を進めるスタートアップ

会社名	東北大学ナレッジキャスト株式会社
会社所在地	宮城県仙台市青葉区片平2-1-1（本社）
会社設立	2019年10月9日
電話番号	022-217-6040
公式HP	https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/

Japan MDC合同会社

Japan MDC合同会社は、代表が20年以上にわたる医療機器業界でのマーケティング・薬事業務経験を持つ会社です。薬事承認戦略の構築から申請書作成・治験管理・業許可取得まで幅広く対応しており、GCPを遵守した独自チェックシートによる臨床試験の調査が特徴的です。

主な支援領域	薬事承認戦略、申請書作成、治験管理（GCP準拠）、業許可取得、未承認医療機器の個人輸入サポート
得意フェーズ	企画〜治験〜承認申請
PMDA/QMS/GVP対応	薬事承認戦略○、GCP準拠の治験管理○
海外規制対応	欧州ビジネス協会法人会員（△）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	薬事申請戦略の立案から治験管理まで一社にまとめて依頼したい企業、代表のマーケティング知見を活かした薬事戦略を求める企業

会社名	Japan MDC合同会社
会社所在地	東京都港区南青山2-2-6-110
会社設立	2003年9月25日（Japan MDC,LLC 日本法人設立）
資本金	200万円
業許可	第一種医療機器製造販売業許可(No.13B1X10265)
公式HP	https://www.j-mdc.com/

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）

EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）は、デジタルヘルスコンサルティングおよびグローバル規制対応を専門とする国際的なコンサル会社です。ネットワーク接続型医療機器・SaMD（医療機器としてのソフトウェア）・ワイヤレスコンプライアンス対応の支援に強みがあります。100以上のクライアント・500以上のプロジェクトの支援実績を持ちます。

主な支援領域	デジタルヘルスコンサルティング、グローバル規制（FDA・CE）対応、サイバーセキュリティ対応、ヒューマンファクターズ、市販後調査
得意フェーズ	全フェーズ（グローバル市場への上市計画策定から市販後まで）
PMDA/QMS/GVP対応	QMS体制○、市販後臨床フォローアップ○
海外規制対応	FDA・CE・グローバル規制◎
費用感の目安	公開情報なし（国際コンサルのため比較的高額帯と推定）
こんな企業に向いている	デジタルヘルス・SaMD（Software as a Medical Device）の開発・申請を進める企業、グローバル同時申請を視野に入れた企業

会社名	EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）
会社所在地	東京都千代田区丸の内1－8－3丸の内トラストタワー本館6F
電話番号	03-5293-6670（薬事コンサルティング）
公式HP	https://www.emergobyul.com/jp

株式会社コーブリッジ

株式会社コーブリッジは、35年以上の支援実績と300社超の受託実績を持つ薬事コンサル専門会社です。申請資料の難問解決（根拠データ不足・追加解析要求への対応）や、海外企業の日本市場参入支援（DMAH・ICCサービス）に特に強みがあります。担当者を頻繁に変えないため、長期審査においても継続的な支援が受けられます。

主な支援領域	薬事申請資料の難問解決、DMAH（選任製造販売業者）・ICCサービス、臨床試験支援
得意フェーズ	承認申請〜市販後（補完資料対応・追加解析対応に特化）
PMDA/QMS/GVP対応	申請資料作成・難問対応○、QMS省令対応○
海外規制対応	海外企業の日本申請支援○（受託の25%が海外企業）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	承認申請中に審査機関から追加資料・追加解析を求められ対応に困っている企業、海外企業の日本市場参入を支援するDMAHサービスを求める企業

会社名	株式会社コーブリッジ
会社所在地	東京都千代田区丸の内2-3-2 郵船ビルディング 2F
会社設立	1999年7月29日
資本金	5,000万円
電話番号	03-6270-5210（代）
公式HP	https://www.cobridge.com/

バイオメディカルジャパン株式会社

バイオメディカルジャパン株式会社は、日本国内の薬事コンサルに加え、中国・シンガポールなどアジア地域への市場進出を一気通貫でサポートする会社です。現地当局担当者との人脈を活かしたアジア輸出支援が特徴で、中国現地でのフェイス・トゥ・フェイスのインタビューにも対応しています。

主な支援領域	薬事申請支援、アジア市場参入（中国・シンガポール等）、海外現地代理人要件調査、現地治験の必要性調査
得意フェーズ	承認申請〜海外展開（アジア市場参入フェーズに特化）
PMDA/QMS/GVP対応	認証申請支援○
海外規制対応	アジア規制対応○（中国・シンガポール現地拠点あり）
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	日本申請後にアジア展開を計画している企業、中国市場での戦略開発・市場機会評価を同時に進めたい企業

会社名	バイオメディカルジャパン株式会社
会社所在地	東京都港区南青山2-2-15 ウィン青山942
会社設立	2008年
資本金	990万円
海外拠点	中国（上海、北京）、東南アジア（シンガポール）
電話番号	03-6270-5210（代）
公式HP	https://www.biomedjapan.com/

株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンスは、医療機器産業参入支援・薬事申請コンサルテーションを提供する会社で、費用を明示している数少ない会社のひとつです。国内・米国・欧州への上市をサポートし、FDA QSR対応のQMSひな形の提供も行っています。IEC-62304（デジタル治療・医療機器ソフトウェア）への対応実績もあります。

主な支援領域	医療機器産業参入支援、薬事申請（国内・米国・欧州）、QMS構築（FDA QSR対応ひな形提供）、デジタル治療・SaMDのIEC-62304対応
得意フェーズ	参入〜承認申請（初期段階からグローバル対応まで）
PMDA/QMS/GVP対応	QMS構築◎（FDA QSR対応QMSひな形販売）
海外規制対応	FDA・欧州（CE）対応○
費用感の目安	コンサルティングフィー：4.4万円/時間（税込）、最低3時間〜・30分単位で追加可
こんな企業に向いている	費用を事前に把握してからコンサルを依頼したい企業、国内申請とFDA・CE申請を並行して進めたい企業

会社名	株式会社イーコンプライアンス
会社所在地	東京都港区六本木4-10-3第V大栄ビル5F
会社設立	2004年1月13日
資本金	800万円
電話番号	050-3733-8134
公式HP	https://ecompliance.co.jp/

株式会社サン・フレア

株式会社サン・フレアは、国内薬事支援から欧州CEマーキング・保険適用まで一気通貫で担う薬事トータルサポート会社です。欧州CEマーキング支援で7年間194件の実績を持ち、EU MDRへの対応ノウハウが豊富です。設定テーマに基づくコンサルティングにも対応しており、メールや電話での随時サポートも提供しています。

主な支援領域	国内薬事戦略策定、設計開発、市販後対応、保険適用、欧州CEマーキング支援、ISO 13485認証取得、ASEAN薬事支援
得意フェーズ	承認申請〜上市〜海外展開（欧州・ASEANに強み）
PMDA/QMS/GVP対応	QMS構築（ISO 13485対応）○、市販後対応○
海外規制対応	欧州CE（EU MDR対応）◎、ASEAN薬事○
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	国内承認と欧州CEマーキングを並行して進めたい企業、保険適用申請まで一社でカバーしたい企業

会社名	株式会社サン・フレア
会社所在地	東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル
会社設立	1971年8月
資本金	9,500万円
電話番号	03-3355-1383
公式HP	https://md.sunflare.com/

RAPID株式会社

RAPID株式会社は、医療機器開発サポートと海外規制対応（FDA・CEマーキング）の両方に対応する会社です。初回面談は無料で、医療機器業界への新規参入段階からサポートを受けられます。動物用医療機器の薬事コンサルティングにも対応しており、ニッチな需要にも応じています。

主な支援領域	薬事コンサルティング（国内・FDA・CE対応）、臨床開発コンサル、申請書類作成、保険適用申請、業許可更新、動物用医療機器対応
得意フェーズ	参入〜承認申請〜海外展開
PMDA/QMS/GVP対応	保険適用申請○、業許可更新○
海外規制対応	FDA・CEマーキング○
費用感の目安	公開情報なし（初回面談無料）
こんな企業に向いている	医療機器業界への新規参入を検討中の企業、国内申請とFDA・CE申請を同時に検討している企業、動物用医療機器の薬事コンサルを求める企業

会社名	RAPID株式会社
会社所在地	東京都港区港南1-9-36 アレア品川13F
会社設立	2019年
電話番号	050-5361-6640
公式HP	https://rapidinc.co.jp/

サナメディ株式会社

サナメディ株式会社は、医療機器と医療イノベーションに特化したコンサルティング会社です。大企業からスタートアップを目指す研究者まで幅広く対応し、事業性評価・新規事業立案・海外展開・知財戦略・薬事品質保証を一体で支援します。国内外の医師との広範なネットワークを活用して医療現場ニーズを正確に把握し、事業アイデアをブラッシュアップする支援が特徴です。

主な支援領域	事業性評価、新規事業立案、海外展開、知財戦略、薬事・品質保証、医療現場ニーズの把握・事業アイデアのブラッシュアップ
得意フェーズ	企画〜上市〜市販後（事業化伴走から品質保証まで全フェーズ）
PMDA/QMS/GVP対応	薬事・品質保証○、第一種医療機器製造販売業許可取得済み○
海外規制対応	海外展開支援○
費用感の目安	公開情報なし（要問い合わせ）
こんな企業に向いている	医療現場ニーズの検証から事業化まで伴走支援を求めるスタートアップ、知財戦略と薬事戦略を一体で設計したい企業

会社名	サナメディ株式会社
会社所在地	東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号日本橋ライフサイエンスビルディング 601号室
会社設立	2012年
業許可	第一種医療機器製造販売業（許可番号 13B1X10274）
公式HP	https://www.sanamedi.jp/

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医療機器コンサルティングの費用感と契約形態の選び方

医療機器コンサルティングの費用は支援領域・フェーズ・契約形態によって大きく異なります。公開情報が少ない業界のため、複数社に見積もりを依頼したうえで比較することが費用を抑える最善策です。

支援領域別の費用感の目安

以下は、公開情報・業界一般相場に基づく目安です。実際の費用は各社への問い合わせが必要です。

支援領域	費用レンジ（目安）	備考
薬事申請コンサル（スポット相談）	3万〜5万円/時間	イーコンプライアンスは4.4万円/時間・税込を公開
薬事申請（プロジェクト型）	200万〜1,000万円/申請	製品クラス・申請区分・補完資料量により変動
PMDA対応・事前相談支援	50万〜300万円/プロジェクト	相談資料作成・同席の範囲による
QMS/GVP体制構築	100万〜500万円	既存体制の有無・ISO 13485取得有無により変動
海外規制対応（CE・FDA）	300万〜2,000万円	対象市場・製品クラス・技術文書の複雑さによる
顧問契約（月額）	30万〜100万円/月	対応可能時間・担当者の専門性による

費用の大部分は「担当コンサルタントの工数（時間）」で決まります。申請区分が複雑でPMDA補完資料対応が多い案件ほど費用は増加します。初回相談時に「見積もりのスコープ」を明確に伝えることが、費用超過を防ぐ最初のステップです。なお、Webマーケティングへの投資対効果を検討される場合は、オウンドメディア活用でリードを獲得する方法の記事もご参照ください。

スポット・月額・プロジェクト型の違いと選び方

医療機器コンサルティングの契約形態は大きく3種類あります。課題が明確かどうか・支援期間の長短によって適切な形態を選ぶことが、費用と成果の両立につながります。

契約形態	特徴	向いているケース	注意点
スポット相談	時間単位での課題解決。初回相談・申請区分の確認など単発のニーズに対応	課題が明確で単発の相談で済む場合、まず複数社を比較したい場合	継続的なフォローが受けられないため、フェーズが進んだ際に追加コストが発生しやすい
月額顧問契約	月額固定費で継続的なサポートを受ける。社内の薬事担当者の代替的な役割を担う	薬事担当者を採用できない中小企業、継続的なQMS/GVP体制構築・維持が必要な場合	成果の可視化が難しく、定期的な成果確認を契約に盛り込むことが重要
プロジェクト型	承認申請一件・QMS構築など特定プロジェクトを完了まで一括受託	承認申請・ISO 13485認証取得など完了基準が明確なプロジェクト	スコープ外の業務が発生した場合の追加費用条件を事前に確認すること

費用を抑えながら成果を出すための発注戦略

①スコープを明確にした見積もり依頼
「薬事申請全般を任せたい」ではなく「クラスIIbの認証申請書作成と補完資料対応まで、PMDA事前相談への同席は含まない」など、依頼範囲を明確にして見積もりを依頼することで、不要な工数の請求を防げます。スコープの境界があいまいなまま契約すると、後から追加費用が発生するリスクがあります。

②複数社への同時相談（最低3社）
初回相談を複数社に対して同時に依頼し、見積もりと支援方針を比較することが費用交渉の前提条件です。費用が公開されていない会社が大半ですが、相見積もりによって市場相場を把握できます。

③段階的依頼によるコスト管理
「まず薬事戦略立案のみ依頼し、方向性が固まったら申請資料作成を追加依頼する」という段階的な依頼方法により、初期投資を抑えながら進捗に合わせてコストをコントロールできます。全工程を一括発注するより、フェーズ区切りでの発注が費用管理のしやすさにつながります。

医療機器コンサルティング会社を選ぶ際の失敗パターンと対策

医療機器コンサル選定でよく起きる失敗の多くは「問い合わせ前の確認不足」に起因します。支援範囲・実績・担当者の専門性を事前に確認することで、依頼後のミスマッチを防ぐことができます。

医療機器コンサル選定でよくある失敗パターン3選

パターン1：薬事実績はあるがPMDA折衝は対応外だったと後から判明する
「薬事申請サポート」を謳っている会社でも、PMDA事前相談への同席や審査中の折衝対応はサービス範囲外というケースがあります。契約後に「それは対応していません」と言われると、他社に追加依頼するか、自社対応するかという選択を迫られます。PMDA対応の範囲（同席可否・補完資料対応可否）は必ず事前に確認してください。

パターン2：一括受注後に専門外の領域の別途費用が発生する
「医療機器コンサル全般」という括りで依頼したが、保険適用申請や海外規制対応は別途費用・別担当という構造になっていたというケースです。会社によっては、メインサービス外の業務はパートナー会社経由での紹介となり、二重コストが発生することがあります。見積もり段階で「この費用に含まれないもの」を必ず確認してください。

パターン3：中小企業向けノウハウが乏しく、要件のすれ違いが起きる
大企業案件を中心に受けているコンサル会社に中小規模の案件を依頼した場合、「社内体制が整っていることを前提にしたアドバイス」がなされ、実際に運用できないケースがあります。「相談実績120社以上」のような中小企業支援実績を持つ会社を選ぶか、初回相談で自社の現在の体制を率直に伝えることが重要です。

発注前に確認すべき5つのポイント

コンサル会社に問い合わせる前に、以下の5点を自社で整理したうえで確認することで、選定精度が上がります。

確認ポイント	確認内容
①自社製品クラス・申請区分での実績	自社と同じ製品クラス（クラスI〜IV）・申請区分（認証・承認・届出）での支援実績を持つか
②担当者の専門資格・経験年数	担当予定コンサルタントの専門資格（薬事管理者・薬剤師・医師等）と医療機器業界での経験年数
③PMDA事前相談への同席可否	PMDA事前相談への同席・戦略立案・補完資料対応がサービス範囲に含まれるか
④費用・スコープの明示（変動条件の有無）	見積もり額に含まれない業務の明示、追加費用が発生する条件（補完回答の回数上限等）
⑤市販後支援（GVP・市販後安全対策）の対応有無	上市後のGVP体制構築・市販後安全対策報告書の作成までサービス範囲に含まれるか

問い合わせから契約前に使える確認項目リスト

以下のチェックリストを初回相談・見積もり・契約前の各段階でご活用ください。

【初回相談時に確認すること】

自社製品クラスと申請区分での支援実績の件数を確認する
担当予定コンサルタントの専門背景・経験年数を確認する
PMDA事前相談への同席・補完資料対応がサービスに含まれるか確認する
支援開始〜申請完了までの標準スケジュール感を確認する

【見積もり依頼時に確認すること】

見積もりスコープに含まれる業務と含まれない業務を明示してもらう
追加費用が発生する条件（補完回答の回数・範囲外業務の単価）を確認する
月額顧問・プロジェクト型の場合、中途解約条件を確認する

【契約前に確認すること】

担当者変更のルール（頻繁な変更がないか）を確認する
進捗報告の頻度・形式を確認する
秘密保持契約（NDA）の締結有無を確認する
成果物の帰属と提供形式（データ・資料のフォーマット）を確認する

なお、マーケティングコンサルティング会社を選ぶ際も同様の失敗が起きやすいため、マーケティングコンサルティング会社の比較記事もあわせて参考にすることをおすすめします。

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医療機器コンサルティング活用の主なシナリオと期待効果

医療機器コンサルティングの活用効果は、依頼タイミングと目的によって大きく異なります。以下の3シナリオは、中小医療機器メーカーが外注を活用して成果を上げた典型的なパターンです。実名ではなく支援フェーズ・領域別の類型として整理しています。

開発初期からの薬事戦略立案で承認期間を短縮するシナリオ

医療機器の承認申請が遅延する最も多い原因は、「開発後半に薬事上の問題が発見され、仕様変更や追加試験が必要になること」です。開発初期からコンサルに薬事戦略立案を依頼することで、このリスクを根本から排除できます。

具体的な流れとしては、①製品コンセプト段階でのクラス分類・申請区分の確定→②PMDA事前相談の計画立案と資料作成→③設計開発フェーズでのQMS省令準拠の開発プロセス構築→④臨床評価・治験の要否判断という順序で薬事戦略を先行して設計します。

この「薬事先行型開発ロードマップ」により、申請直前の大幅な仕様変更リスクが低減し、後戻りコスト（追加試験費用・開発遅延による機会損失）を抑制できます。開発期間が長くなる高リスクプロジェクトほど、コンサルへの初期投資の費用対効果が高くなります。ポジショニング戦略に強い経営コンサルタントの選び方については、関連記事もご参照ください。

海外展開を見据えたグローバル規制の同時進行シナリオ

欧州CEマーキングとFDA 510(k)を並行して進める場合、国内申請とは異なる技術文書（Technical File）や試験要件が求められます。早期からグローバル規制対応のコンサルを活用することで、技術文書の共通化と試験計画の最適化が可能になります。

DMAH（選任製造販売業者）の活用は、海外企業が日本市場に参入する際に必須の仕組みですが、国内メーカーの逆輸入戦略（海外で先に承認を取得して国内申請を有利に進める）に活用されるケースもあります。ISO 13485の認証取得は、FDA QSRおよびEU MDRの双方で品質マネジメント体制の証明として機能するため、グローバル展開を見据えた早期取得が推奨されます。

海外医療機器市場の参入においては、現地の販売代理店の活用が重要な戦略の一つです。医療・ヘルスケア業界向け販売代理店の活用方法についての情報もあわせてご確認ください。

上市後の保険適用申請から販売支援まで一気通貫で対応するシナリオ

医療機器の上市後に「販売が伸びない」という課題を持つ企業の多くが、保険適用の申請戦略・代理店マッチング・GVP体制の整備を後回しにしたことが原因です。

上市前から保険適用申請の戦略を立案しておくことで、上市後すみやかに診療報酬での請求が可能になります。代理店マッチングは、自社の製品特性と流通経路の適合を評価したうえで進めることが重要で、コンサルのネットワークを活用することで選定精度が上がります。GVP（市販後安全管理）体制の構築は法令上の義務であり、体制整備に遅れが生じると行政指導のリスクが生じます。市販後安全対策を継続的にサポートできるコンサルを選ぶことで、上市後の法令遵守コストを下げることができます。

よくある質問（FAQ）

医療機器コンサルティングに関するよくある質問

Q. 医療機器コンサルティングと薬事コンサルの違いは何ですか？

A. 薬事コンサルは薬機法に基づく申請・承認手続きに特化した支援を指します。医療機器コンサルティングはより広義で、薬事申請に加えて市場参入戦略・販売支援・海外展開・QMS構築・保険適用など、事業全体を支援するサービスを含みます。依頼したい課題が「申請手続きの実務」であれば薬事コンサル専門会社が、「事業全体の戦略から実務まで」であれば医療機器コンサルティング総合会社が適しています。

Q. 開発初期から依頼する場合と申請直前からでは何が変わりますか？

A. 開発初期から依頼すると、クラス分類・申請区分・試験計画の薬事的整合性を最初から確保できるため、後戻りリスクを低減できます。申請直前からの依頼では、仕様や試験データが固まった状態での申請書作成支援が中心となり、修正余地が限られます。申請遅延のリスクを重視するなら開発初期からの依頼が推奨されます。

Q. 中小規模の医療機器メーカーでも依頼できますか？

A. 依頼できます。本記事で紹介している会社の多くは中小企業・スタートアップの支援実績を持ちます。特に株式会社メディカルラボパートナーズや公益財団法人医療機器センターは、「医療機器開発の経験ゼロ」の段階からの相談実績が豊富です。初回相談時に自社の規模・体制・課題を率直に伝えることで、適切な対応ができるかを判断してもらえます。

Q. 費用の相場はどのくらいですか？

A. 支援領域と契約形態によって大きく異なります。スポット相談は3万〜5万円/時間が目安（株式会社イーコンプライアンスは4.4万円/時間・税込を公開）、薬事申請プロジェクト型は200万〜1,000万円、QMS/GVP構築は100万〜500万円が一般的な相場です。ほとんどの会社が費用を公開していないため、複数社への相見積もりが費用感を把握する最善策です。

Q. 複数のコンサルを並行して使うことはできますか？

A. 可能です。たとえば「薬事申請は専門コンサルA、海外規制対応はグローバル規制専門のコンサルB」という並行活用をしている企業もあります。ただし、情報共有・役割分担が複雑になるため、社内で窓口担当者を設けて調整コストを管理することが重要です。

Q. 海外規制対応（FDA・CE）も国内のコンサルに任せられますか？

A. 会社によって対応可否が異なります。株式会社サン・フレア（CEマーキング194件実績）、EMERGO by UL（FDA・CE対応）、RAPID株式会社（FDA・CE対応）、株式会社イーコンプライアンス（FDA・CE対応）などは国内拠点から海外規制対応を提供しています。海外規制対応を求める場合は、各社の海外規制対応実績を事前に確認することが重要です。

Q. コンサルに依頼する際、社内で準備しておくべきことは何ですか？

A. 最低限、①開発品の製品仕様・使用目的の概要、②医療機器該当性の初期判断（不明な場合はその旨を明示）、③承認・認証・届出のどの申請区分を目指しているかの仮説、④依頼したい業務の範囲と期待する成果物を整理しておくことで、初回相談の質が大幅に上がります。情報が少ない段階でも相談は受け付けている会社がほとんどです。

Q. 問い合わせ後、どのような流れで支援が始まりますか？

A. 一般的には、①初回ヒアリング（課題・目的・開発品の概要を共有）→②見積もり提示（スコープ・費用・スケジュール）→③契約（NDA締結・業務委託契約）→④支援開始（担当コンサルタントのアサイン・キックオフ）という流れです。初回ヒアリングから契約まで2〜4週間程度かかることが多いため、申請スケジュールを逆算して早めに動くことをおすすめします。