薬機法チェックツールの選び方は、企業の業種やニーズによって大きく異なります。
たとえば、大手医薬品メーカーやグローバル展開を行う企業などは、複雑な規制や独自基準に基づいたチェックができるツール。アフィリエイト広告やSNSの運用を頻繁に行う企業では、大量の広告を迅速かつ効率的にチェックできるツールがおすすめです。
本記事では、それぞれのニーズに適した薬機法チェックツールを紹介するので、ぜひ参考にしてみてください。
薬機法チェックツール
大手医薬品メーカーや
グローバル展開の企業向け
アフィリエイト広告・
SNSの運用をする企業向け
ネットパトロールPlus
強み
広告表現に関する知見が豊富な、社内認定資格保持者による厳密な広告チェックを実施。広告表現のチェックや基準・ガイドラインの提案・作成にも対応。
薬機法チェックツールの一覧表
会社名 | サービスの特徴 |
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LOGRIZa(ログリザ) |
広告審査後の表現差し替えリスクまで管理できるので、アフィリエイター広告の運用も安心!
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TRUSQUETTA(トラスクエタ) |
薬機・景表はもちろん、各種ガイドラインや自社独自ガイドラインに準拠したチェックも可能
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REGAL CORE チェックツール |
AIとシステムを駆使した高速かつ高精度な審査が可能!独自ルールにも対応
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ネットパトロールPlus |
厳しい社内試験を突破したスタッフのみがチェックを行う |
RiskMill(リスクミル) |
スマホ利用時でも1,000文字以上の長文に対応 |
機械良文 |
化粧品と健康食品の広告にむけた薬機法AIチェック&リライトツール |
AD JUDGE(アドジャッジ) |
専門弁護士監修のデータベースをもとにしたチェック作業が可能 |
アドリーガル |
テレビからWeb、チラシまで幅広い範囲をカバー。チェックは3日以内に対応 |
エーエムジェー |
スポット契約による広告添削サービスも提供。必要なときだけ依頼できる |
イー・ガーディアン |
24時間365日、土・日曜日や夜間でもチェック対応できるサービス |
薬事法ドットコム |
法務委員会で精査する2段階のチェック体制で漏れのないチェックを実施 |
薬機法とは
薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品(以下「医薬品等」)の製造や表示、販売、流通、広告などについて細かく定められた法律のこと。
目的は、医薬品等の製造や販売ルールを定めることで医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生のリスク発生を防止することです。規制対象になっている医薬品等を製造・販売する事業者は、薬機法の規制を遵守しなければなりません。
以前、薬機法は「薬事法」という名称の法律でした。しかし、2014年の法改正に伴い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(※)に名称が変更。現行の法令名を略して薬機法と呼ばれています。
薬機法では、一般消費者に対して誤った認識を植え付けてしまう広告表現を排除するため、虚偽・誇大広告に関する規制も設けられています。広告者は「何人も」となっているため、規制に抵触した場合には広告にかかわるすべての人に対し、責任を問われる可能性があるので注意が必要です。
参照元:医薬品医療機器等法並びに関係の政令、省令及び通知の改正:農林水産省(https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/internet_hanbai.html)
薬機法に違反した場合のペナルティ
薬機法に違反すると各種の行政処分や課徴金納付命令、刑事罰を受ける可能性があり、医薬品等の安全性や信頼性を大きく損う可能性のある行為ほど罰則は重く科されます。
各種の行政処分
薬機法70条に基づき、薬機法に違反する医薬品等の販売を行った場合、厚生労働大臣または都道府県知事から廃棄や回収などの命令を受ける可能性があります。また、医薬品等の品質管理や製造販売後の安全管理方法が不適切な場合も、厚生労働大臣から業務停止命令を受ける可能性があります。
このように、薬機法に違反した場合、「業務停止命令」のほかにも「業務改善命令」「措置命令」「許可・登録取消」など、重いペナルティを受けるケースがあるので、薬機法の遵守は徹底しましょう。
課徴金納付命令
薬機法75条の5の2において、薬機法の広告規制に違反した場合、厚生労働大臣から課徴金納付命令を受ける場合があります。懲罰金額は、原則として違反広告を行っていた期間の医薬品等の対価の4.5%です。
課徴金に上限はありません。そのため、違反していた期間中に商品が多く売れた場合は、より多くの課徴金を納付しなければならないのです。
刑事罰
無許可営業や処方箋医薬品等の販売規制違反の場合、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金が課せられます(薬機法84条)。
医薬品や医薬部外品・化粧品などの広告が虚偽・誇大広告に該当すると判断された場合は、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、または併科されることもあります。(薬機法85条)
参照元:薬機法(旧薬事法)について弁護士が解説 | 森大輔法律事務所(https://moridaisukelawoffices.com/yakkihou)
薬機法チェックツールとは?
薬機法チェックツールとは、医薬品等の広告表現が薬機法の法令に抵触していないかをチェックするサービスです。万が一薬機法に違反してしまうと被る損害は大きいため、事前に虚偽や誇大広告になっていないか確認を行うことが重要です。
自社の広告が薬機法を遵守した広告表現かをツールで分析することで、社内で薬機法チェックを行う時間を大幅に削減することが可能。中には代替表現の提案や媒体・行政対応の支援も行ってくれる会社もあり、審査や修正にかかるリソースを大幅に低減できます。
今後も薬機法の表現規制は厳しくなると想定されていて、制限の中で工夫した広告文言を考えるスキルが求められます。「薬機法に知らずに違反していた…」などのリスクを回避するためにも、薬機法に該当する商品を取り扱っている場合は、薬機法チェックツールの活用をおすすめします。
薬機法チェックツールの種類
薬機法チェックツールにはいくつかの種類があり、それぞれが異なる機能を持っています。どのような種類があるのか、一緒に見てみましょう。
自動でチェックしてくれる、薬機法チェックツール
この種類のツールは、コンピューターが自動で広告の内容をチェックしてくれます。例えば、薬機法に違反している可能性のある言葉を見つけ出し、どのように修正すれば良いか提案してくれます。また、定期的にウェブサイトを監視し、新しい情報が追加された際にはその差分をお知らせしてくれる薬機法チェックツールもあります。
専門家がチェックする、薬機法チェックツール
実際に専門家が目で見て広告をチェックしてくれるタイプです。例えば弁護士や薬剤師といったプロフェッショナルが、広告を詳細にチェックし、適切なアドバイスを提供してくれます。自動チェックだけではなく、人の目で確認することで、より確実なチェックが可能です。
無料でチェックできる、薬機法チェックツール
もし、薬機法チェックツールを試してみたいけれど、初めからお金をかけたくないという場合は、無料で利用できるタイプが適しています。これらのツールは基本的なチェック機能を提供していますが、詳細な分析や大量のデータ処理には制限があることが多いです。しかし、ツールの使い方を学ぶには十分な機能を持っています。
どのツールを選択するかは、広告の種類や必要とするチェックの速度、求める精度によって異なります。薬機法を遵守しつつ、効果的な広告活動を行えるよう自社にぴったりな薬機法チェックツールを選びましょう。
薬機法チェックツールの選び方
薬機法チェックツールは、さまざま企業が提供しています。サービス内容や料金プランは各社によって異なりますが、どんな視点でツールを選ぶべきかを紹介します。
代替表現を提案してくれるか
薬機法チェックツールは、広告表現に違反がないかをチェックするものです。しかし、万が一違反があった場合、どう修正すべきか迷うことでしょう。
ツールの中には、違反があった場合でも、代替表現を提案してくれるツールがあります。法律の専門家でない限り、最適な言葉の表現方法に困ってしまいますが、このようなサービスがあれば、初心者でも安心して修正できます。
安易に費用が低価格なものを選ぶと、違反表現のチェックのみの場合もありますのでご注意下さい。
専門家による監修はあるのか
薬機法チェックサービスには、弁護士や薬機法広告コンサルタントなどの専門家が監修を行うものもあります。費用は少々高額なものの、より薬機法を遵守した精度の高いサービスが受けられます。
広告表現に違反があった場合、「なぜNGなのか」「なぜ修正が必要なのか」の理由やアドバイスも得られます。
薬機法チェックツール導入でよくある質問
薬機法について詳しく教えてください
薬機法とは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造や販売・広告などについて定められた法律のことで、保健衛生のリスク発生を防止することなどを目的としています。
以前は薬事法という名称でしたが、2014年に薬機法に変更。薬機法に違反すると、各種の行政処分や課徴金納付命令、刑事罰に課せられる可能性があります。
薬機法チェックツールを利用するとどんなメリットがありますか?
薬機法チェックツールとは、医薬品等の広告表現を分析し、薬機法を遵守しているかをチェックするツールのこと。確認漏れやミスを防ぎ、チェックにかかる時間の削減が可能です。
薬機法チェックツールにはさまざまなサービスがあり、提供する会社により特長が異なります。詳しくは「薬機法チェックツール早見表」をご覧ください。
薬機法チェックツールのまとめ
薬機法チェックツールとは、医薬品等の広告表現が薬機法の法令に抵触していないかをチェックするためのツールです。
薬機法チェックツールを活用すれば、広告表現をチェックし修正する時間を大幅に削減できます。そして、表現チェックに使っていた時間をほか業務に充てられるようになる点がメリットです。
エステや脱毛、サプリメントなどをはじめとしたサービスにも薬機法は適用されます。医薬品等の広告を取り扱っていましたら、ぜひ薬機法チェックツールの利用を検討してはいかがでしょうか。
提供されるサービス内容も各社で異なるため、自社が必要とする薬機法チェックツール会社はどこかをよく吟味したうえで判断しましょう。
- 免責事項
- 本記事は、2023年4月時点の情報をもとに作成しています。掲載各社の情報・事例をはじめコンテンツ内容は、現時点で削除および変更されている可能性があります。あらかじめご了承ください。